一、純化水質量標準:

醫療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準要求。

醫用純化水：2010版《中國藥典》純化水質量標準，菌落總數<100cfu/ml。

二、純化水微生物超標原因：

引起純化水微生物超標原因之一是反滲透膜污染。另外還有一個原因是因為純化水設備管道污染，導致經過反滲透膜殺菌系統等處理后達標的純化水經過管道輸送導致水質受到二次污染。因此，在純化水系統設計時掌握微生物變化規律，可以合理確認消毒和殺菌周期。

超純水設備管道清洗消毒—奧克泰士

為超純水設備的使用時間較長，或者進水水質不合格，都會對管道以及一些設備及部件造成損壞，可能會導致管道的內測附有污染物，這些污染物就會影響出水水質，所以超純水設備的管道要及時清洗消毒。尤其是超純水系統的存儲（水罐）和外輸單元（管道）一旦被微生物污染，將會對整個純水系統造成嚴重的二次污染。

奧克泰士Oxytech作為一款高級水處理消毒劑，能夠解決水系統中細菌、真菌、生物膜、藻類等各類微生物和相關問題。無色無味且生態無毒的特性，令其擁有較為高效的效力。可以解決超純水制備中遇到的各類頑固性微生物和生物膜問題。

用于純化水管道系統微生物控制的消毒方案需要通過嚴格和科學的評估，需要滿足以下要求：

1. 殺菌廣譜：效力應能包括覆蓋革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌（包括霉菌）、病毒等各種類型微生物，不能存在殺菌譜盲區。

2. 應考慮微生物耐藥性問題，應定期更換消毒方式或選擇無微生物耐藥性的方式和產品。

3. 應具有清除生物膜的措施和生物膜的控制計劃。

4. 消毒產品的劑量應該是可準確控制和計量的，可以通過輔助設備或工具測量和顯示。

5. 消毒應該是無毒的，消毒過程和消毒后不應該有毒性危害的殘留消毒副產物（DBPs）。

6. 消毒應該是生態環保的，不應該產生令人延誤的刺激性味道，不應該對環境、水源等造成額外影響。

7. 應注意消毒方式對設備系統的腐蝕性，選擇能有效控制腐蝕性的方式。

8. 應考慮溫度、光照、穩定性等因素對最終消毒效果的影響，盡量避免波動性較大或穩定性差的方式和產品，盡量消除衛生控制系統的不確定因素。

9. 消毒后應進行微生物學檢測，驗證消毒效果，根據微生物學檢測結果和反饋，修訂消毒過程然后形成科學規范的標準操作程序（SOP）。