一、潔凈區滅菌重點

（一）滅菌的重要性

滅菌在制藥企業潔凈區中具有不可替代的重要意義，是保證藥品質量和安全性的關鍵步驟。藥品生產對環境要求極為嚴苛，潔凈區內的微生物和塵粒可能會污染藥品，影響藥品的純度、穩定性和有效性，甚至危害患者的健康。通過有效的滅菌措施，可以顯著降低潔凈區內微生物的數量，減少藥品被污染的風險，確保藥品符合嚴格的質量標準。

 若不進行滅菌或滅菌不到位，潔凈區內的微生物會大量繁殖，可能導致藥品變質、失效，引發嚴重的醫療事故。此外，微生物污染還可能導致藥品召回、企業聲譽受損等問題，給企業帶來巨大的經濟損失。因此，嚴格的滅菌操作是制藥企業生產合格藥品的必要保障。

（三）滅菌方案的選擇與驗證

選擇合適的滅菌方案需要綜合考慮潔凈區的級別、特點以及藥品生產的要求。對于核心和B級等高風險潔凈區，應選擇殺菌效果強、可靠性高的滅菌方法，如奧克泰士殺孢子劑滅菌，其成分為過氧化氫與銀離子。而對于C級和D級潔凈區，可以根據實際情況選擇相對溫和的滅菌方法。

滅菌方案的驗證是確保滅菌效果的重要環節。驗證流程通常包括方案設計、安裝確認、運行確認、性能確認等步驟。在驗證過程中，需要嚴格按照相關標準和規范進行操作，確保滅菌設備和工藝的穩定性和可靠性。同時，還需要準備詳細的驗證資料，如驗證方案、報告、記錄等，以備監管部門檢查。

（四）滅菌設備與技術

奧克泰士殺孢子劑是一種高效的滅菌劑，具有殺菌速度快、效果好、對環境無污染等優點。它能夠快速殺滅各種細菌、真菌和芽孢，有效降低潔凈區內的微生物數量。奧克泰士殺孢子劑適用于各種級別的潔凈區，尤其適用于對滅菌要求較高的區域。

奧克泰士滅菌設備是一種德國進口先進的滅菌設備，它能夠將消毒劑轉化為冷干霧狀，均勻地分布在整個空間中，實現高效的滅菌效果。該設備具有擴散性好、滅菌速度快、對設備和物品的損害較小等優點。設備適用于各種級別的潔凈區，特別是空間較大的區域。這些先進的滅菌設備和技術為制藥企業潔凈區的滅菌工作提供了有力的支持。

二、潔凈區主要污染來源

（一）人員因素

在制藥企業潔凈區中，人員是最大的污染源。人體會不斷散發塵粒和微生物，即使靜止不動，人體每分鐘也會散發約10萬個粒子，而進行活動時，散發量會大幅增加。人員不規范的行為和習慣也是導致污染的重要原因。例如，在潔凈區內用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛及裸露部位，可能會將手上的微生物帶到這些部位，進而污染空氣和藥品。在潔凈區內追趕、拍打彩鋼板及玻璃等行為，會產生大量的塵粒，增加污染的風險。因此，加強人員培訓和管理至關重要，通過培訓提高人員的衛生意識和操作規范，減少人員對潔凈區的污染。

(二）生產設施及物料

生產設施和物料可能帶來的污染不可忽視。設備的清潔和維護不當，會導致設備表面殘留污垢和微生物，在生產過程中這些污染物可能會進入藥品中。例如，設備的管道、閥門等部位如果清潔不到位，容易滋生微生物，影響藥品質量。

物料的儲存和運輸不符合要求也會造成污染。物料周轉桶及器具直接存放于地面，可能會沾染灰塵和微生物；物料轉運直接暴露于空氣中或穿越低級別區，會增加被污染的幾率。未經凈化處理的物料進入潔凈區，更是會將大量的污染物帶入，嚴重影響潔凈區的環境。

 針對新規推進，面對潔凈區滅菌不到位，微生物反復污染問題，建議采用奧克泰士產品！為生產環境穩定、工作效率、微生物控制保駕護航！我們也將竭誠為您提供專業技術服務：

（1）根據客戶需求，指導和協助客戶建立和完善潔凈區滅菌、微生物檢驗體系，包括采樣計劃、預防性消毒程序等工作。

（2）指導和協助客戶對實際生產過程中微生物污染進行分析查。

（3）對各類微生物污染問題提供針對性解決方案，指導和協助客戶執行方案直至解決微生物污染問題，提供閉合鏈條式服務。

（4）提供后續管控方案，防范微生物污染的再次發生。

（5）對客戶現用消毒產品/方式的驗證評估提供技術建議。

（6）根據客戶需求，對客戶員工進行微生物學和消毒學方面的技術培訓。